Состояние лабораторной диагностики сифилиса в кожно-венерологических диспансерах российской Федерации

Фриго Н.В., Ротанов С.В., Лесная И.Н., Полетаева О.А.

ФГУ «ГНЦД Минздравсоцразвития России», г. Москва

Цель исследования: Оценка материально-технического, кадрового обеспечения, выполняемых методов исследования и качественных показателей работы лабораторий, осуществляющих серодиагностику сифилиса в кожно-венерологических диспансерах (КВД) Российской Федерации.

Применяемые методы и технологии: Сведения об организации работы серологических лабораторий, предоставленные при проведении анкетирования 86 КВД субъектов Российской Федерации в 2007 году, были проанализированы путем сравнения результатов анкетирования серологических лабораторий со «Стандартными требованиями организации лабораторий, занимающихся диагностикой ИППП» (ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий», 2004 г.), в которых приведены требования к помещениям, оборудованию и персоналу лабораторий. Показатели, характеризующие качество выполнения серологических исследований на сифилис в региональных лабораториях, были получены при проведении циклов внешнего контроля качества ЦНИКВИ в 2005-2006 годах.

Результаты: Ответы на вопросы анкеты были получены из 61-й серологической лаборатории КВД. В результате анкетирования было установлено, что только 8,0% серологических лабораторий КВД субъектов РФ имели весь рекомендуемый комплект основного и вспомогательного лабораторного оборудования; при этом доля морально устаревшего оборудования (до 2000 г. выпуска) по 5-7 позициям из рекомендуемого списка составила не менее 50%. В отдельных лабораториях исследования выполнялись растворами, приготовленными на водопроводной или колодезной воде, без точного взвешивания ингредиентов, при отсутствии возможности контроля их pH или в лабораторной посуде, не прошедшей полноценную предстерилизационную подготовку, или при ручном покачивании иммунологических планшетов (два цикла по 8 минут) во время постановки РМП. Выявлено недостаточное обеспечение рабочих мест в лабораториях компьютерами, что ограничивало возможность ведения внутрилабораторного контроля с построением контрольных карт и обработку результатов исследований в электронном виде.

Коэффициент штатного обеспечения серологических лабораторий КВД субъектов РФ врачами составил 0,78 (при средней нагрузке на одного врача — 1,28 ставки), лаборантами среднего звена — 0,73 (показатель совмещения профессий — 1,37 ставки).

По данным проведенного анкетирования, 96,0% врачей серологических лабораторий КВД субъектов РФ в течение 2004-2006 годов повысили свою специальную подготовку в государственных учреждениях последипломного образования и получили сертификаты специалиста, что позволило 70,7% из них пройти аттестацию: на первую (40,8%), вторую (24,4%) и высшую квалификационную категорию (34,8%). Лаборанты также своевременно проходили обучение и профессиональную аттестацию; 56,8% из них имели квалификационную категорию: первую — 40,8%, вторую — 24,6%, высшую — 34,6%. Вместе с тем в ряде лабораторий (5) работали специалисты, не имевшие не только аттестационной категории, но и сертификатов специалистов, что могло оказывать негативное влияние на качество проводимой диагностики.

Из прямых методов диагностики сифилиса большинство, 82% лабораторий, использовали темнопольную микроскопию. При серодиагностике сифилиса из нетрепонемных тестов наиболее часто применялась РМП (в 98% лабораторий КВД субъектов РФ), РПР использовалась в 22% лабораторий. Обращал на себя внимание высокий процент применения РСК (реакции Вассермана) — субъективно интерпретируемого, морально устаревшего метода (в 90% лабораторий). Из трепонемных тестов наиболее часто использовали ИФА — в 100% лабораторий, в том числе суммарные антитела (IgG+IgM) определялись в 74% лабораторий, IgG — в 67%, IgM — в 82%. РПГА применялась в 89% лабораторий, РИФ — в 70%, РИТ — в 16% и иммуноблоттинг (ИБ) — в 7% серологических лабораторий.

Для проведения серологических исследований абсолютное большинство лабораторий (92%) использовали диагностикумы отечественного производства, разрешенные к медицинскому применению, и лишь небольшая часть лабораторий применяла для РПГА, РПР и ИФА диагностикумы зарубежного производства (от 3 до 10%). Внутрилабораторный контроль качества осуществляли 85% лабораторий КВД путем применения сливных сывороток, содержавших и не содержавших антитела к возбудителю сифилиса (89%) или панелей отечественных производителей, не разрешенных к медицинскому применению (11%).

В циклах внешнего контроля качества, проводимых ФСВОК, принимали участие 87,9% КВД РФ, в ответах на анкету результаты оценки качества выполненных исследований указаны не были. В контрольных циклах, проводившихся ЦНИКВИ в 2005 г., участвовали 59 лабораторий РФ, в 2006 г. — 70. Наибольшее количество неудовлетворительных результатов контроля было зарегистрировано при выполнении нетрепонемного теста РМП (в 2005 году — 27,3% ответов, а в 2006 году — 22,9%). Оценка выполнения трепонемных тестов показала наибольшее число неудовлетворительных ответов при выполнении РИФ: в 2005 году — в 10,1%, а в 2006 году — 2,0%. В РПГА в 2005 году неудовлетворительные результаты контроля были получены из 9,3% лабораторий КВД РФ, в 2006 году — из 1,8%. Наименьшее число неудовлетворительных результатов было отмечено при оценке результатов контроля качества выполнения ИФА: в 2005 году — в 1,8%, а в 2006 году — в 0,8% учреждений РФ.

Выводы: Результаты анкетирования КВД РФ показали недостаточную обеспеченность серологических лабораторий КВД основным и вспомогательным лабораторным оборудованием, а также квалифицированными кадрами, что могло существенно влиять на качество проводимых исследований.

Было установлено, что подавляющее большинство (90%) лабораторий продолжают применять для серодиагностики сифилиса реакцию Вассермана, использование которой в соответствии с Приказом МЗ РФ № 87 было рекомендовано ограничить к 2006 году как субъективно интерпретируемый и морально устаревший метод. Вместе с тем такие методы, как ИФА и РПГА применяются не повсеместно (ИФА по выявлению IgG антител — в 67% лабораторий, РПГА — в 89%), достаточно редко используется метод ИБ (7% лабораторий) — современный трепонемный тест, который в перспективе может заменить такие трудоемкие методы, как РИФ и, в особенности, РИТ.

Мероприятия внешнего контроля качества серодиагностики сифилиса (ЦНИКВИ, 2005-2006 гг.) позволили установить высокий процент неудовлетворительных результатов нетрепонемных тестов (РМП), что могло приводить к ошибкам при установлении диагноза сифилиса. Наилучшим методом, дававшим минимальное количество неудавлетворительных результатов, оказался ИФА, что обусловливает необходимость его широкого внедрения в практику лабораторий РФ, занимающихся диагностикой сифилиса.

Повышение качества серологической диагностики сифилиса в КВД РФ может быть достигнуто путем обновления и пополнения парка лабораторного оборудования, повышения квалификации специалистов лабораторий и их непрерывного последипломного образования, внедрения в лабораториях современных, признанных мировым сообществом методов диагностики сифилиса (ИФА, РПГА, ИБ), применения правил «надлежащей лабораторной практики, активного участия в мероприятиях внешнего контроля качества.