Контроль качества наборов реагентов, применяемых при лабораторной диагностике сифилиса в российской Федерации

Ротанов С.В., Кубанов А.А.

ФГУ «ГНЦД Минздравсоцразвития России», Москва

Цель исследования: Оценка качества наборов реагентов (НР) для клинических лабораторных исследований, применяемых при диагностике сифилитической инфекции, выпускаемых отечественными производителями.

Применяемые методы и технологии: Регламент проведения контроля качества НР соответствовал «Программе добровольного контроля качества НР, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, в Российской Федерации», разработанной в ФГУ «ГНЦД Минздравсоцразвития России» в 2007 году. Оценку качества производственных серий НР осуществляли в соответствии с Техническими условиями и иными нормативными документами по их промышленному выпуску, а также Инструкциями по применению НР. Специфическую активность компонентов НР изучали в регламентированных серологических реакциях с аттестованными панелями сывороток крови (содержавшими и не содержавшими антитела к T.pallidum) и контрольными материалами из экспертной панели «ЭП СИФИЛИС» (№ гос. регистрации ФСР-2007/00695 от 18.09.07).

Результаты работы: В период 2007-2008 годов в оценке качества НР для лабораторной диагностики сифилиса приняли участие ООО «АмерКард» (Москва) [1], ЗАО «Вектор-Бест» (п. Кольцово Новосибирской обл.) [2], ООО «НПО «Диагностические системы» (Н. Новгород) [3], ЗАО «ДРГ Техсистемс» (Москва) [4], ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) [5], ЗАО «Медико-биологический союз» (Новосибирск) [6], ФГУП «НПО «Микроген» (Москва). [7], ООО «ЭКОлаб» (Электрогорск Московской обл.) [8], предоставившие НР для проведения приемочных, медицинских испытаний и текущего контроля производственных серий НР. В 2007 г. был проведен контроль 30, а за 9 мес. 2008 г. — 25 производственных серий НР; в том числе для иммуноферментного анализа [1, 2, 3, 4, 6, 8], реакции пассивной гемагглютинации [2, 3, 5, 8], микропреципитации [3, 5, 7, 8], антигена трепонемного ультраозвученного [8] и сыворотки крови контрольной [8]. Проведение контроля позволило выявлять различные нарушения технологии производства НР и рекомендовать отделам биологического технологического контроля (ОБТК) производственных предприятий оперативно устранять выявленные нарушения и недочеты. При проведении контроля была показана высокая диагностическая специфичность и чувствительность (не менее 95%) большинства исследованных серий НР, что соответствовало нормативным требованиям к диагностическим наборам данной группы.

Рекламаций на качество НР в адрес ФГУ «ГНЦД Минздравсоцразвития России» не поступало.

Основные потребители НР — лаборатории дерматовенерологических учреждений Российской Федерации — регулярно информировались о мероприятиях добровольного контроля качества НР.

Вывод: Централизованное и регулярное проведение в ФГУ «ГНЦД Минздравсоцразвития России» мероприятий контроля качества НР для диагностики сифилиса, выпускаемых отечественными производителями, позволяет обеспечивать необходимый уровень качества серологических исследований в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации. Использование результатов контроля качества в региональных клинико-диагностических (серологических) лабораториях позволяет экономить материальные ресурсы на процедуре входного лабораторного контроля приобретаемых диагностических НР.