Значение простых быстрых иммунохроматографических тестов («point-of-care» — диагностика по месту лечения) в серодиагностике сифилиса: Determine Syphilis TP

Нестеренко В.Г., Суслов А.П., Ловенецкий А.Н.

ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им.Н.Ф.Гамалеи РАМН, ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», г. Москва

Целью настоящей работы является попытка определения места простых быстрых иммунохроматографических тестов в серодиагностике сифилиса. В последнее десятилетие в России зарегистрировано несколько простых быстрых иммунохроматографических тестов, позволяющих в течение 15-20 минут выявлять наличие в образцах плазмы, сыворотки и в ряде случаях цельной крови пациентов наличие сероконверсии (суммарных антител) против антигенов T. pallidum. Эти тесты имеют высокие показатели чувствительности и специфичности, сопоставимые со свойствами иммуноферментных тест-систем и РПГА. Вместе с тем положение этих тестов в существующих алгоритмах серодиагностики сифилиса, прописанных и утвержденных в Методических указаниях Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис», согласно приказу Минздрава РФ № 87 «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса» от 26.03.2001 г. не было определено. Поскольку быстрые иммунохроматографические тесты относятся к группе трепонемных тестов, предполагаемое место, которое они могут занимать в серодиагностике сифилиса, это высокочувствительный скрининг на суммарные специфические противотрепонемные антитела в ситуациях, когда отсутствуют временные или технические возможности для постановки стандартного комплекса серологических реакций, применяемых для среодиагностики сифилиса. Одной из основных областей применения быстрых иммунохроматографических тестов является их использование для тестирования групп риска в анонимных кабинетах сети кожно-венерологических диспансеров, а также для скрининга декретируемых контингентов. Целесообразно использование данных тестов для скрининга беременных, пациентов в ургентных ситуациях (хирургия, акушерство, трансфузиология, трансплантология). Возможно применение данного метода при скрининге призывников, тестировании иммигрантов, контингентов ГУИН, жертв сексуального насилия. Положительные результаты скринингового тестирования с использованием быстрых тестов должны подтверждаться в стандартном комплексе серологических реакций (сочетание нетрепонемных и трепонемных тестов), а также альтернативных подтверждающих тестов в случае расхождения результатов тестирования. Вместе с тем недопустима практика продажи и продвижения таких тестов в упаковках на один анализ для самотестирования пациентов. Сравнительные клинические испытания зарегистрированных в РФ простых быстрых иммунохроматографических тестов для серодиагностики сифилиса (Ротанов С.В., Фриго Н.В., Клюева В.И. Сравнительное изучение иммунохроматографических наборов для экспресс-диагностики сифилиса: Клиническая лабораторная диагностика. 2008, №2, с. 42-45.) на основе показателей чувствительности (100%), специфичности (100%), сроков годности (24 месяца), режима хранения (комнатная температура), по простоте технического выполнения теста и интерпретации результатов позволили определить в качестве лидирующего по суммарным показателям тест Determine Syphilis TP, что совпадает с оценкой данного теста, сделанной в результате аналогичных сравнительных испытаний ЕРБ ВОЗ (Sex.Transm. Inf. 2006; 82: 7-12).