Значение клинической оценки при проведении сертификации парфюмерно-косметической продукции

Резайкина А.В., Неменко А.А.

ФГУ ЦНИКВИ Росмедтехнологий, г. Москва

Цель: определение значимости клинической оценки парфюмерно-косметической продукции в современных условиях. Материалы и методы: клиническая оценка в системе обязательной сертификации парфюмерно-косметической продукции включает определение раздражающего и сенсибилизирующего (аллергизирующего) действия путем нанесения испытуемых препаратов на кожу. При испытании качественной косметической продукции клиническая оценка, по сути, позволяет исклю-чить признаки первичной контактной реакции кожи (раздражения) и аллергического дерматита, протекающего по механизму гиперчувствительности замедленного типа. С учетом данных литературы о росте аллергических заболеваний во всем мире, о влиянии психо-эмоциональных факторов в результате стрессовых ситуаций на их возникновение роль клинических испытаний (клинической оценки) парфюмерно-косметической продукции существенно возрастает и приобретает особую важность и ответс-твенность, т.к. аллергию (повышенную чувствительность) можно определять только в условиях организма. Существующая ди-ректива ЕЭС 76/768/ЕЭС от 01.05.1997 г., запрещающая с 30.06.2000 г. испытания готовой продукции на теплокровных животных, несомненно, побуждает исследователей использовать тесты in vitro. Утвержденные методические указания по использованию культуры диплоидных эмбриональных клеток человека, рекомендуемых для токсиколого-гигиенических исследований, мето-дические рекомендации по тестированию лекарственных препаратов наружного применения в культуре клеток кожи человека, методика по определению цитотоксичности на плате с 96 углублениями (колодцами), не адаптированы для исследования готовой парфюмерно-косметическойпродукции. В методических рекомендациях от 29.01.03 г. № 29 ФЦ/394 «Экспресс–метод оценки общетоксического и кожно-раздражающего действия парфюмерно-косметической продукции in vitrо (на культуре подвижных клеток) изложена методика исследования некоторых парфюмерно-косметических средств с использованием сперматозоидов быка. Однако вряд ли в условиях пробирки можно судить об общетоксическом и кожно-раздражающем действии парфюмерно-косметической продукции.

Выводы: таким образом, все вышеизложенное показывает очевидную значимость и убедительную роль клинической оценки парфюмерно-косметической продукции в современных условиях.