Долгосрочная прерывистая терапия Такролимусом предотвращает обострения атопического дерматита у детей

ПАРИЖ -- Сентябрь 18, 2008 --

Длительная, прерывистая терапия мазью такролимус один раз в сутки является эффективным способом поддержания ремиссии атопического дерматита (АД) у детей. Это показали данные 2-х широкомасштабных исследований 4 фазы клинических испытаний, доложенные на 17-м Конгрессе ЕАДВ. Д-р Diamant Thaci, MD, J. W. Goethe University, Франкфурт, Германия и коллеги, оценили эффективность и безопасность долговременной терапии прерывистыми курсами мазью такролимус в сравнении со стандартными подходами предотвращения обострений атопического дерматита у детей с 2 до 15 лет. Терапия в группе стандартных подходов также включило плацебо мазь для полного сравнения с мазью такролимус. "Управление АД включает кратковременные курсы терапии, направленные на острые повреждения при обострении АД в сочетании с долгосрочной поддерживающей терапией. Основная цель которой - снижение частоты и тяжести обострений, удлинение периода ремиссии, улучшение качества жизни пациентов и сведению к минимуму симптомов заболевания с течением времени", отметил Д-р Thaci в своей презентации 18 сентября. "Медикаментозная терапия обычно основывается на топических стероидах. Однако в последнее время все чаще применяются, топические ингибиторы кальциневрина, - мазь такролимус и крем пимекролимус ", добавил докладчик. Данный анализ включил данные 2-х исследований. Исследование в США оценивало детей с АД средней и тяжелой формы, рандомизированных на 2 группы терапии: 4 дня 2 раза в сутки двойная слепая терапия либо мазью алклометазон 0.05%, либо мазью такролимус 0.03%. Далее следовал 2-й период стабилизации терапии, в течение 16 недель пациенты получали такролимус 2 раза в сутки, открытым методом. В 3-м периоде исследования, те пациенты, которые достигли стабилизации патологического процесса, были повторно рандомизированы двойным слепым методом на терапию либо такролимус 0.03%, либо плацебо, однократно, 3 раза в неделю, в течение 40 недель в качестве поддерживающей терапии. Первичным параметром исследования было число дней, проведенных в ремиссии, без кожных высыпаний. 2-е исследование, Европейское, включило детей с АД, от легкой до тяжелой форм, которые достигли по шкале Глобальной Оценки Исследователей оценки <=2 после стабилизационной фазы в течение 6 недель. Эти дети были рандомизированы на последующую терапию либо такролимус 0.03%, либо плацебо один раз в сутки дважды в неделю в течение 12 месяцев. Первичным параметром исследования было число высыпаний, требовавших терапии. В ходе поддерживающих фаз обеих исследований, применение других топических кортикостероидов не разрешалось. В целом, 104 пациента из Американского исследования, которые завершили стабилизационную фазу, далее получили терапию в поддерживающей фазе. Период поддержания терапии мазью такролимус обеспечил в среднем увеличение числа дней ремиссии в сравнении с традиционными методами терапии (174 в сравнении с 107 днями; P = 0.0008) и среднее время до наступления следующего обострения (116 в сравнении с 31 днем; P = 0.043). В то же время среднее количество дней, проведенных в обострении, снизилось (47 в сравнении с 76 днями; P = 0.041). В Европейском исследовании, 250 пациентов получили поддерживающую терапию. Терапия такролимус обеспечила снижение числа обострений, требовавших терапевтического вмешательства в сравнении с традиционными методами терапии (50.4% в сравнении с 29.6%). Профиль безопасности в обоих исследованиях оказался одинаковым. Мазь такролимус хорошо переносилась по оценке исследователей. В целом, данные обоих исследований позволяют предположить, что применение мази такролимус 0.03% в качестве поддерживающей терапии атопического дерматита у детей может предотвращать, отдалять и/или снижать выраженность обострений при АД.

Funding for the study was provided by Astellas Pharma.

By Jill Stein [Presentation title: Long-Term Intermittent Use of Tacrolimus Ointment as Maintenance Treatment for Flare Prevention in Pediatric Patients With Stabilized Atopic Dermatitis. Abstract FP0108]