Введение вируса простого герпеса в меланому с целью лечения от нее, это похоже на средневековую алхимию, но это совсем не так. Это самая современная концепция онколитической иммунотерапии, и она демонстрирует свою эффективность в 3-ей фазе клинических испытаний OPTiM (Oncovex (GM-CSF) Pivotal Trial in Melanoma) в эксперименте с препаратом Amgen (talimogene laherparepvec), также известном как T-VEC. По данным изложенным на конгрессе общества исследователей меланомы (Society for Melanoma Research) в Филадельфии в ноябре 2013г., пациенты с запущенной меланомой, применявшие T-VEC, проживали на 4 месяца больше, чем пациенты из контрольной группы, применявшие гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GM-CSF).

Медиана общей выживаемости составила 23,3 месяца в группе T-VEC и 19,0 месяцев в контрольной группе (отношение риска [HR], 0.79; 95% доверительный интервал [CI], 0.61 - 1.02; P = .0746).

В своем тезисе авторы сообщают, что промежуточный анализ общей выживаемости показал отклонение в пользу T-VEC.

Ведущий автор, профессор и директор хирургической онкологии университета Раш медицинского центра в Чикаго Говард Кауфман отмечает, что онколитические вирусы специфично поражают раковые клетки и используют в своих интересах те клеточные дефекты, что вызывают рост опухоли. T-VEC представляет собой модифицированные вирусы простого герпеса 1 типа генетически спроектированные для селективного размножения в опухолях и разрушения (лизиса) и смерти раковых клеток. «Это ослабленный вирус, у которого удалили 2 гена», поясняет Говард Кауфман. Исследование онколитических вирусов наконец достигло фазы клинических испытаний. И данное исследование T-VEC – первое рандомизированное контролируемое исследование онколитического вируса. Схожее исследование выполняется в Австралии, но оно находится на 2 фазе и предметом исследования является онколитический вирус Коксаки, вызывающий болезнь Рука-Нога-Рот (энтеропатический везикулезный стоматит).

Стив Ванг, директор дерматологической хирургии и дерматологии Ракового центра в Баскин Ридж в Нью-Джерси, являясь сторонним наблюдателем, говорит, что возможно это будет совершенно другой класс соединений против меланомы, который вероятно может стать инструментом в нашем арсенале лечебных средств. T-VEC или другие онколитические вирусы вероятно могут использоваться в комбинации с испытанными средствами, как ипилимумаб и ингибиторов BRAF-генов. Однако такие разговоры преждевременны, так как результаты T-VEC взяты из промежуточного анализа. «Их полный потенциал пока еще не известен», сказал Ванг. Говард Кауфман соглашается, что любые выводы об эффективности T-VEC преждевременны, но добавляет, что тренд выживаемости "очень четок". Увеличение выживаемости на 4 месяца, наблюдаемое в промежуточном анализе повторяет данные ипилимумаба, средства утвержденного для лечения запущенной меланомы. Кауфман уверен, что T-VEC займет свое место в лечении меланомы: «T-VEC это не только онколитический вирус с прямым местным эффектом. Он имеет также второй механизм действия. T-VEC способствует выработке GM-CSF, что способствует системному иммунному ответу и отвечает противоопухолевому действию. Следовательно относится к онколитической иммунотерапии».

Профиль безопасности исследования В 3 фазе OPTiM участвовали 436 с неоперабельными стадиями меланомы IIIB, IIIC или IV. Пациенты были распределены и получали T-VEC внутриочагово каждые 2 недели (n = 295) или GM-CSF подкожно первые 14 дней каждого 28-дневного цикла (n = 141). Лечение могло длиться до 18 месяцев.

Исследователи подчеркивали тот факт, что различия в частоте выживаемости между лечебными группами наиболее отличались у 2 групп пациентов: пациенты со стадиями IIIB, IIIC или IV M1a меланомы (HR, 0.56; 95% CI, 0.38 - 0.81) и пациенты, принимавшие T-VEC, как терапию первой линии (HR, 0.49; 95% CI, 0.33 - 0.74). «Благоприятный тренд общей выживаемости был заметным у пациентов с III и IV M1a стадиями болезни, где болезнь не распространилась на отдаленные органы. Мы с нетерпением ждем окончательных результатов следующего год», - отметил Кауфман. Формальный первичный анализ общей выживаемости будет проведен, когда будет достигнуто 290 конечных точек при использовании Amgen (T-VEC). В промежуточном анализе общая выживаемость была одинаковой, когда 2 группы были сопоставимы по полу, уровню анти-тел к HSV и состоянию BRAF-генов. Смерти от нежелательных явлений не наблюдались. Согласно данным в ходе исследования наиболее часто наблюдались усталость, озноб и лихорадка. Серьезные нежелательные явления были более распространены у Т-VEC, чем в контрольной группе (26% против 13%). Наиболее распространенными серьезными побочными эффектами в группе Т-VEC были целлюлит и гипертермия. Иммуноопосредованные явления регистрировались нечасто. Кауфман описал T-VEC, как имеющий "превосходный профиль безопасности". Он также объяснил, что лечение может быть назначено при амбулаторном визите и многие могут вернуться к работе на следующий день, а в случае лихорадочных явлений рекомендуется использовать ацетаминофен.