Компания LEO Pharma заявила об окончании фазы III клинического исследования FIELD Study 1 - наиболее длительного рандомизированного мультицентрового двойного слепого контролируемого исследования применения 0,015% геля Picato® (ингенола мебутата) после криодеструкции очагов актинического кератоза.

Пациенты первой группы наносили гель Picato® через 3 недели после криодеструкции отдельных очагов актинического кератоза. Пациенты группы контроля наносили только основу геля через 3 недели после криодеструкции. В исследовании приняло участие более 300 больных, которых наблюдали в течение года. Площадь кожи на лице и волосистой части головы с 4- 8 видимыми отдельными очагами актинического кератоза в области лечения составила 25 см2.

Основным клиническим показателем эффективности было полное исчезновение очагов актинического кератоза в выбранной области, он оценивался на 11 неделе лечения. Второстепенные клинические показатели (оценивались на 11 неделе и через 12 месяцев от начала лечения): количество исчезнувших очагов актинического кератоза по отношению к начальному количеству в процентах и уменьшение количества клинически видимых очагов на 75% и более.

Компания LEO Pharma объявила, что получены результаты 11-недельного и 12-месячного исследований. Результаты первого будут опубликованы в конце 2013 года, а годичного исследования – в первой половине 2014 года.

Актинический кератоз при отсутствии адекватного и своевременного лечения может стать предшественником немеланоцитарного рака кожи. Одни методы лечения актинического кератоза, например криодеструкция, направлены на удаление отдельных видимых очагов. Другие, например ингенола мебутат гель, направлены на удаление видимых и невидимых (субклинических) очагов на определенной площади поверхности кожи. При сочетании этих методов достигается лучший клинический эффект и меньшее количество рецидивов актинического кератоза. 

Picato® - гель для наружного применения, наносится 1 раз в сутки два или три дня в зависимости от участка поражения. В клинических исследованиях была показана эффективность препарата при лечении актинического кератоза в области лица, волосистой части головы, туловища и конечностей. Препарат одобрен к применению в январе 2012 года FDA в США, в ноябре 2012 - Европейской комиссией (EC) в Европе, в июне 2013 года – в Швейцарии Агентством по лекарственным средствам (Swissmedic).

Рекомендуется избегать попадания геля в глаза, так как после этого отмечалась боль в области глаз, периорбитальный и отек век. Не наносить на кожу до заживления дефектов после хирургического лечения или применения других средств, не наносить на раневые поверхности или повреждения кожи. Не использовать около глаз, на внутренней поверхности ноздрей, ушных раковин или на губах. После нанесения геля отмечается локальный кожный ответ в виде эритемы, шелушения и образования корочек. Рекомендовано избегать пребывания на солнце или солярии во время применения геля. Атипичные очаги актинического кератоза или подозрительные на малигнизацию должны подвергаться биопсии.

Несмотря на то, что гель не абсорбируется, лучше избегать его применения при беременности. Действие препарата не исследовалось у людей моложе 18 лет, так как актинический кератоз обычно не встречается в этой популяции.