В качестве меры предосторожности Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало пациентам прекратить использование ингенола мебутата (ИМ) (Picato), разрешенного в Европе и США с 2012 года, и приступило к анализу его безопасности при топическом лечении актинического кератоза. За это время пациенты прошли около 2,8 миллиона курсов лечения, сообщается в пресс-релизе LEO Pharma. В США использование препарата не приостанавливалось, т.к. FDA пока "собирает данные и информацию для расследования проблем безопасности, связанных с Пикато ", сообщил представитель FDA. В заявлении комитета по оценке риска фармаконадзора EMA (PRAC) говорится, что в 3-летнем исследовании с участием 484 пациентов, сравнивавшем ингенола мебутат и имиквимодом (Imiquimod), рак кожи в группе, использовавшей ингенола мебутат, развился у 3,3% пациентов, тогда как в группе, получавшей имиквимод - только у 0,4%. В 8-недельном контролируемом исследовании только носителей (основы) обоих препаратов с участием 1262 пациентов рак кожи развился у 1% пациентов из группы, получавшей носитель ингенола мебутата и у 0,1% - в группе носителя имиквимода. Кроме того, согласно утверждению EMA, в четырех испытаниях родственного сложного эфира, включавших 1234 пациента, более высокая частота опухолей кожи наблюдалась при использовании соответствующего препарата, дисоксата ингенола, чем в контроле с носителем (7,7% против 2,9%). PRAC рассмотрел эти данные, потому что дисоксат ингенола и мебутат ингенола тесно связаны между собой, сообщает EMA. «Несмотря на сохраняющуюся неопределенность, существует обеспокоенность по поводу возможной связи между использованием Пикато и развитием рака кожи», - говорится в сообщении EMA, опубликованном 17 января. «Поэтому PRAC рекомендовал приостановить действие разрешения на продажу лекарства в качестве меры предосторожности и отметил, что доступны альтернативные методы лечения». Компания LEO Pharma, которая продает препарат Пикато, объявила 9 января, что она инициирует добровольный отзыв разрешения на маркетинг и возможный добровольный отзыв Пикато в Европейском союзе (ЕС) и Европейском экономическом пространстве (ЕЭЗ). Однако в заявлении говорится, что «LEO Pharma тщательно изучила информацию, полученную от PRAC, и компания не согласна с продолжающейся оценкой PRAC». «Никаких дополнительных данных о безопасности не существует и, по мнению LEO Pharma, нет никаких доказательств причинно-следственной связи или гипотезы правдоподобного механизма между использованием Пикато и развитием злокачественных новообразований кожи». Обновление, добавленное к пресс-релизу 17 января, подтверждает, что компания не согласна с оценкой PRAC. Согласно европейскому агентству «специалисты здравоохранения на период проверки рисков должны прекратить прописывать ингенола мебутат и предусмотреть другие варианты лечения». «Медицинские работники должны советовать пациентам быть бдительными в отношении любых поражений кожи и немедленно обращаться за медицинской помощью в случае их возникновения», - говорится в заявлении.