Вход в систему

Мазь с дельгоцитинибом у педиатрических пациентов с атопическим дерматитом: рандомизированное двойное слепое исследование 3 фазы

Сигнальный путь Янус-киназ (JAK) активирует пути транскрипции многих воспалительных цитокинов, включая интерлейкин (ИЛ)-4, ИЛ-13 и 31, которые тесно связаны с патофизиологией атопического дерматита (АД). Дельгоцитиниб - новый ингибитор JAK, который оказывает ингибирующее действие на все типы семейства JAK (JAK1, JAK2, JAK3 и тирозинкиназу 2). В Японии ранее уже было одобрено применение мази с дельгицитинибом у взрослых с АД. На днях увидели свет результаты исследования 3 фазы применения 0,5% мази дельгоцитиниба у детей с АД. Эффективность и безопасность мази оценивалась в течение 4-недельного двойного слепого периода (часть 1) и затем 52-недельного периода (часть 2). 1 часть этого исследования представляла собой 4-недельный двойной слепой период, в течение которого японские пациенты в возрасте от 2 до 15 лет (n=137) были рандомизированы в соотношении 1:1 к 0,25% мази дельгоцитиниба или мази с носителем. 2 часть была 52-недельным периодом, в котором пациенты получали 0,25% или 0,5% мазь дельгоцитиниба. Пациенты, не завершившие 1 часть из-за ухудшения течения АД, были исключены из исследования или досрочно вошли во 2 часть (n=19). Во 2 часть вошли 135 пациентов, а завершили её 118. В 1 части большая часть пациентов в группах дельгоцитиниба достигла изменения индексов тяжести дерматита, предсказуемо в группе носителя улучшения не наблюдалось. Во 2 части улучшение индексов наблюдалось в течение всего времени наблюдения. К 52-ой недели у пациентов, получавших мазь дельгоцитиниба в 1 части исследования, доля, достигших 50% или 75% улучшения, составила соответственно 73,6% и 52,8%. У пациентов, получавших мазь с носителем в 1 части, доля, достигших 50% и 75% улучшения, составила соответственно 70,5% и 52,5%. Нежелательные явления в обеих частых исследования были зарегистрированы у 115 из 134 пациентов. Серьезные побочные эффекты, в том числе 1 случай герпетической экземы Капоши, на месте нанесения, были зарегистрированы у 6 (4,5%) пациентов, но ни один из них не был сочтен исследователями связанным с лечением. Наиболее частым нежелательным явлением, связанным с лечением, был фолликулит в месте нанесения (n=4). Лёгкое раздражение в области применения было зарегистрировано только у 1 пациента. Частота явлений при лечении 0,5% мазью была аналогична таковой при лечении 0,25% мазью, никаких серьёзных различий в частоте между возрастными группами не отмечалось. Результаты исследования показывают, что мазь с дельгоцитинибом является многообещающим вариантом лечения АД как у детей, так и у взрослых.

4.75
Средний рейтинг: 4.8 (8 votes)