По запросу Европейской комиссии Комитет по оценке риска фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) начал обзор геля ингенол мебутат (Picato, Leo Laboratories), используемого для лечения взрослых с актиническим кератозом. «Обзор был инициирован данными нескольких исследований, показывающих большее количество случаев рака кожи, включая плоскоклеточный рак, у пациентов, использующих ингенол мебутат», - говорится в заявлении EMA. Ингенол мебутат был разрешен к применению в Европейском Союзе (ЕС) в конце 2012 года. В 2017 году информация о ингенол мебутат была обновлена в связи с новыми данными о повышении риска опухолей кожи (кератоакантома). После отдельного обзора это предупреждение в настоящее время обновляется, чтобы добавить информацию о повышенном риске развития базальноклеточной карциномы, болезни Боуэна и плоскоклеточной карциномы, говорится в справочном документе EMA. «Чтобы сделать вывод о том, увеличивает ли гель Пикато риск развития рака кожи, PRAC теперь проведет тщательный анализ всех имеющихся данных, в том числе из текущих исследований. Комитет оценит влияние данных на баланс пользы и риска Пикато и решит, следует ли изменить разрешение на продажу лекарства в ЕС», - сказали в EMA. На данный момент агентство рекомендует медицинским работникам использовать гель Пикато у пациентов с раком кожи в анамнезе «с осторожностью». Кроме того, пациентам следует рекомендовать следить за любыми повреждениями кожи и немедленно сообщать своему врачу, если они заметят что-то необычное.