В июле 2013 года FDA исключило таблетки кетоконазола из перечня препаратов для лечения микозов кожи и ногтей в связи с возможными побочными эффектами, в т.ч. проблемами с надпочечниками и вредными взаимодействиями с другими лекарственными средствами. Основанием для принятия такого решения послужил поступивший в FDA отчет о случае летального исхода, вызванного приемом перорального кетоконазола. Пациент скончался от печеночной недостаточности в процессе лечения кетоконазолом онихомикоза. Агентство вынуждено было пересмотреть инструкцию к препарату, ссылаясь на ряд фактов с развитием тяжелого поражения печени после приема препарата, приведшего в отдельных случаях к пересадке печени у пациентов без предшествующей приему препарата патологии печени. Тем не менее, врачи продолжают назначать кетоконазол при лечении микозов кожи и ногтей несмотря на изменения в инструкции. В 2015 году аптеки США реализовали кетоконазол примерно 217000 пациентам. "Работники здравоохранения должны использовать таблетки кетоконазола только для лечения серьезных грибковых инфекций или когда не доступна никакая другая противогрибковая терапия" подчеркнуло FDA в своем пресс-релизе. «Микозы кожи и ногтей не являются опасными для жизни и поэтому риски от кетоконазола при них перевешивают выгоды». FDA отмечает, что это не касается топического кетоконазола.