Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило 1% крем класкотерон для местной терапии акне, обеспечивая лечение препаратом с новым механизмом действия. Несмотря на то, что акне является наиболее распространенным заболеванием кожи в США, затрагивающим до 50 миллионов американцев ежегодно, последнее одобрение FDA препарата от акне с новым механизмом действия произошло почти 40 лет назад. Согласно маркировке производителя - компании Cassiopea, класкотерон - это местный ингибитор рецепторов андрогенов, предназначенный для лечения акне у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Класкотерон, который будет продаваться под торговым названием Winlevi, нацелен на андрогенные гормоны, которые способствуют появлению акне. Ингибиторы рецепторов андрогенов действуют путем ограничения влияния этих гормонов на увеличение выработки кожного сала и воспаление. «Хотя точный механизм действия класкотерона неизвестен, лабораторные исследования показывают, что класкотерон конкурирует с андрогенами, в частности с дигидротестостероном, за связывание с рецепторами андрогенов в сальных железах и волосяных фолликулах», - говорится в релизе. Одобрение было частично основано на двух 3 фазы, двойных слепых, контролируемых, 12-недельных рандомизированных исследованиях, включавших 1440 пациентов в возрасте от 9 лет и старше с умеренными и тяжелыми акне на лице. Результаты исследования были опубликованы в апреле в журнале JAMA Dermatology. Участники были рандомизированы на двухразовое применение класкотерона или контрольного носителя. Успех лечения определялся как наличие глобального оценочного балла исследователя 0 (ясно) или 1 (почти ясно), а также, по крайней мере, улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение количества невоспалительных и воспалительных поражений на 12-й неделе. Через 12 недель показатели успеха лечения составили 18,4% и 20,3% среди тех, кто принимал класкотерон, по сравнению с 9% и 6,5% соответственно среди контрольных групп. Наблюдалось также значительное снижение числа невоспалительных и воспалительных поражений через 12 недель по сравнению с исходным уровнем и контролем. В этих исследованиях лечение было хорошо переносимым, с профилем безопасности, аналогичным безопасности в контроле. Побочные эффекты, которые, как полагают, были связаны с класкотероном в исследованиях (всего 13), включали боль в месте нанесения, эритему, боль в ротоглотке, гиперчувствительность, сухость или гипертрихоз в месте нанесения, раздражение глаз, головную боль и изменение цвета волос. «Класкотерон нацеливается на рецепторы андрогенов в месте применения и быстро метаболизируется до неактивной формы, тем самым ограничивая системную активность. Теперь мы с нетерпением ожидаем расширения показаний для топических антиандрогенов и продвижения нашего следующего исследовательского препарата-кандидата для лечения андрогенетической алопеции», - пишут авторы исследования.