Вход в систему

3 фаза долгосрочного открытого периода наблюдения за безопасностью и эффективностью белимумаба у пациентов с СКВ в ??Китае

Системная красная волчанка (СКВ) представляет собой хроническое воспалительное аутоиммунное заболевание, которое обычно проявляется рядом специфических проявлений, в том числе мультисистемным микрососудистым воспалением с образованием аутоантител. Кроме того, что болезнь клинически гетерогенна, она имеет и расовые различия, влияющие на прогрессирование и распространенность. Так СКВ более распространена и тяжелее протекает в неевропеоидной популяции, чем в европеоидной популяции. В Китае СКВ поражает 97,5–100 человек на 100 000 населения. Несмотря на достижения в диагностике и лечении СКВ, у многих пациентов наблюдается прогрессирование заболевания, а длительное использование стандартной терапии часто связано с токсичностью и значимыми побочными эффектами. В терапии СКВ, как и в терапии многих аутоиммунных болезней, применяют моноклональные антитела. Белимумаб представляет собой моноклональное лямбда-антитело иммуноглобулина G1 человека, которое связывается со стимулятором В-лимфоцитов (BLyS) и ингибирует его биологическую активность. Предыдущие исследования белимумаба для внутривенного применения показали эффективность при СКВ в сочетании со стандартной терапией. В Китае было проведено исследование препарата выходящее за привычные пределы в 52 недели. Сначала пациенты проходили тот самый 52-недельный двойной слепой плацебо-контролируемый период исследования, затем все желающие могли продолжить лечение белимумабом в дозе 10 мг/кг в/в каждые 28 дней в сочетании со стандартной терапией в течение 6 лет. 84,7% (359 из 424) пациентов сообщили о нежелательных явлениях на фоне лечения. Наиболее частыми из них были инфекции верхних дыхательных путей (35,4%). В целом частота всех нежелательных явлений была стабильной или снижалась с течением времени. Во время лечения белимумабом доля респондеров c индексом ответа SRI-4 увеличилась с 54,9% на 1-ом году до 80,5% на 5-ый год. Точно так же доля пациентов со снижением шкалы активности волчанки SELENA-SLEDAI увеличилась с 55,9% до 81,9% на 5-ый год. Ряду пациентов на фоне лечения стало возможно снизить ежедневную дозу преднизолона. Эти результаты, как согласуются с предыдущими исследованиями, так и подтверждают положительное соотношение пользы и риска лечения белимумабом в качестве дополнения к стандартной терапии.

4.2
Средний рейтинг: 4.2 (5 votes)