Вход в систему

Отчеты о биоэквивалентности Ирунина и испытаниях (IV фаза) терапии вагинального кандидоза и онихомикозов

Верофарм

Исследователи: акад.РАМН, д.м.н., проф. Савельева Г.М., доц. к.м.н. Евсеев А.А.
Проведение исследования: Открытое неконтролируемое исследование фаза IV.
Цель исследования: оценить эффективность и безопасность
терапии острого вульвовагинального кандидоза Ирунином 
Дизайн исследования: Период лечения-больные с вульвовагинальным кандидозом получают 200мг. Ирунина в течении 3 дней.
Объем выборки: 20 пациентов
Лабораторные данные: : Общий клинический анализ крови: гемоглобин, число эритроцитов, число лейкоцитов, лейкоцитарная формула, СОЭ.Биохимический анализ крови: общий билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гаммаглутамилтрансфераза, креатинин, мочевая кислота.
Микроскопический и культуральный методы исследования.

Из результатов настоящего исследования относительной биологической доступности двух препаратов очевидно, что испытуемый препарат  Ирунин производства ЗАО «Верофарм», Россия, содержащий 100 мг итраконазола в одной капсуле, является биоэквивалентным препарату сравнения Орунгал фирмы «Janssen Pharmaceutica», Бельгия, также содержащему 100 мг итраконазола в одной капсуле.

ЦЕНТРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ КОЖНО-ВЕНЕРОЛОГИЧЕСЕСКИЙ ИНСТИТУТ

 ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ ПУЛЬСОВОЙ ТЕРАПИИ ПРЕПАРАТОМ ИРУНИН В ЛЕЧЕНИИ ОНИХОМИКОЗОВ

Распространение и форма поражения ногтей

Число больных

Множественное поражение (5-14)

10

Единичное поражение (до 5)

11

Форма поражения ногтей:

 

•Гиперкератотическая

9

•Нормотрофическая

4

•Смешанная

8

•Поражение ногтей с вовлечением матрикса

13

•Поражение ногтей до матрикса

8

 

Заболевание,
число больных

Излечение

Улучшение

Неудачи

Онихомикоз стоп(кистей)
N=20

16

2

2

При клиническом изучении было установлено, что ИРУНИН эффективен при лечении больных онихомикозом, обладает хорошей переносимостью и может быть рекомендован для внедрения в практику.

ЦНИКВИ
«Открытое исследование эффективности и переносимости пульсовой терапии препаратом Ирунин в лечении онихомикозов»

Цель исследования: изучить эффективность и переносимость пульсовой терапии препаратом ИРУНИН при лечении онихомикозов.
 Проведение исследования: Открытое неконтролируемое исследование фазы IV.
 Дизайн исследования: Период лечения- больные с онихомикозом стоп будут получать по 200 мг ИРУНИНа 2 раза в сутки в течение одной недели. Прием осуществляется на 1-й, 5-й и 9-й неделе.
Объем выборки: 20 пациентов
Микологическое исследование: Будет проводится забор материала для микологического исследования с контрольного ногтя и с пораженных участков кожи стоп.
Материал ногтевой пластинки будет отправлен для микроскопического и культурального исследования. Материал с кожи стоп будет отправлен для микроскопического исследования.
Лабораторные данные:Общий клинический анализ крови: гемоглобин, число эритроцитов, число лейкоцитов, лейкоцитарная формула, СОЭ.
Биохимический анализ крови: общий билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гаммаглутамилтрансфераза, креатинин, мочевая кислота.

ЦНИКВИ
«Открытое исследование эффективности и переносимости пульсовой терапии препаратом Ирунин в лечении онихомикозов»
Исследователи: Главный дерматовенеролог МЗ РФ академик Кубанова А.А., зав. микологическим отделением проф. Степанова Ж.В.

Цель исследования: изучить эффективность и переносимость пульсовой терапии препаратом ИРУНИН при лечении онихомикозов.

Проведение исследования: Открытое неконтролируемое исследование фазы IV.

 Дизайн исследования: Период лечения- больные с онихомикозом стоп получают по 200 мг ИРУНИНа 2 раза в сутки в течение одной недели. Прием осуществляется на 1-й, 5-й и 9-й неделе.

Объем выборки: 20 пациентов

Микологическое исследование: Забор материала для микологического исследования с контрольного ногтя и с пораженных участков кожи стоп.
Материал ногтевой пластинки отправляется для микроскопического и культурального исследования. Материал с кожи стоп отправляется для микроскопического исследования.

Лабораторные данные:Общий клинический анализ крови: гемоглобин, число эритроцитов, число лейкоцитов, лейкоцитарная формула, СОЭ.
Биохимический анализ крови: общий билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гаммаглутамилтрансфераза, креатинин, мочевая кислота.

Предварительный результат: Ирунин эффективен в 100% случаев. Побочных эффектов нет.