О результатах проведения внешнего контроля качества серологических исследований, направленных на диагностику сифилиса, в 2004–2006 годах

Ротанов С.В.

ФГУ ЦНИКВИ Росмедтехнологий, г. Москва

Цель: изучение влияния мероприятий внешнего контроля качества в Системе BKK, проведенных в период 2004-2006 годов, на состояние лабораторной диагностики сифилиса в дерматовенерологических учреждениях (ДВУ) субъектов Российской Федерации (РФ).

Материалы и методы: материалами для исследования являлись протоколы с результатами контрольных заданий, выполненных в серологических лабораториях ДВУ субъектов РФ в циклах BKK 2004–2006 годов. Контрольное задание в циклах BKK включало тестирование 4-х образцов зашифрованных контрольных материалов (КМ) из экспертной панели «ЭП СИФИЛИС», которые было необходимо исследовать с использованием наиболее стандартизуемых лабораторных методик, применяемых при обследовании на сифилис: преципитационных тестов с кардиолипиновым антигеном — РМП и РПР, а также трепонемных тестов — РПГА, РИФабс/200 и ИФА. Набор контролируемых серологических методов каждая лаборатория определяла по своему усмотрению. Качество выполнения контрольного задания оценивали путем сопоставления результатов исследования, предоставленных контролируемой лабораторией по каждому тесту, с аттестационными характеристиками каждого КМ, полученными в референс-лаборатории ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий».

Результаты: в мероприятиях BKK в 2004 году приняли участие 31, в 2005 году — 59, а в 2006 году — 70 серологических лабораторий ДВУ субъектов РФ.

По итогам исследования образцов КМ в РМП в циклах 2004, 2005 и 2006 годов было предоставлено по 124, 231 и 271 результату (по 4 из каждой лаборатории). При этом установленным критериям оценки результатов соответствовали 96 (77,4%), 168 (72,7%) и 198 (73,1%) результатов соответственно.

В тех же циклах с применением РПР было проведено 28, 44 и 52 исследования образцов КМ, из них с аттестационными характеристиками совпал 28 (100%), 39 (88,6%) и 41 (78,8%) результат соответственно. Протоколы исследований содержали также 98 (2004 г.), 203 (2005 г.) и 243 (2006 г.) результата исследования КМ с применением РПГА; качество исследований, соответствовавшее установленным критериям, было отмечено в 88 (91,6%), 182 (90,7%) и 238 (97,9%) случаях.

По всем КМ в ИФА было выполнено 104, 219 и 238 исследований в 2004, 2005 и 2006 годах соответственно.

Удовлетворительные результаты контроля были получены соответственно в 88 (84,6%), 215 (98,2%) и 236 (99,2%) случаях.

По итогам исследования КМ в тесте РИФабс/200 за 2004–2006 годы был получен 92, 148 и 151 результат соответственно. Из всего объема предоставленных сведений критериям контроля качества в указанные годы удовлетворяли 54 (78,3%), 133 (89,9%) и 148 (98,0%) результатов соответственно.

Выводы: при сопоставлении данных, полученных в циклах BKK за период 2004–2006 годов (с учетом различия числа участников проекта), уровень качества исследований сыворотки крови в РМП и РПР (наиболее часто применяемых при серодиагностике сифилиса тестах на основе кардиолипинового антигена) нельзя признать удовлетворительным, так как из общего числа полученных результатов по состоянию на 2006 год только 73,1 — 78,8% соответствовали предъявленным критериям качества. При этом за указанный период не было отмечено положительной динамики в эффективности применения преципитационных тестов. Установлено, что наибольшие затруднения возникали при полуколичественном определении титра антител в образцах с низким уровнем реагиновых антител, так как предоставленные протоколы содержали данные с чрезвычайно широким вариационным разбросом данных.

При внешнем контроле качества лабораторных методик, выявляющих трепонемоспецифические антитела (РПГА, ИФА и РИФабс/200), были получены результаты, свидетельствующие о более высокой диагностической эффективности их применения:

результаты исследования в контролируемых лабораториях совпадали с аттестационными характеристиками более чем в 90%

случаев и выявлена тенденция стабильного повышения этих показателей за контролируемый период. При этом методики с

использованием ручного труда (РПГА, РИФабс/200) и частичной автоматизацией процесса исследования (ИФА) показывали высокую надежность при использовании.

Для закрепления полученных результатов и повышения качества лабораторной диагностики необходимо продолжить проведение мероприятий BKK на регулярнойоснове, обеспечить контролируемые лаборатории методическими материалами, разработать более сложные контрольные задания на основе зарегистрированных КМ.