Активированный цинк пиритион (Скин-кап) в терапии атопического дерматита лёгкого и среднетяжёлого течения

Коростовцев Д.С., Фассахов Р.С., Пампура А.Н., Сукманская Е.О.

Санкт-Петербургская Государственная Педиатрическая Медицинская Академия, г. Санкт-Петербург; Казанский НИИ эпидемиологии

и микробиологии Роспотребнадзора, г. Казань; Московский НИИ педиатрии и детской хирургии Росздрава, г. Москва

Цель: оценить эффективность и безопасность активированного цинк пиритиона (АЦП) в форме крема и аэрозоля у детей, больных атопическим дерматитом (АД) легкого и среднетяжелого течения.

Методы: двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование продолжительностью 5 недель (3 недели — лечебный период и 2 недели последующее наблюдение) в популяции детей больных АД легкого и среднетяжелого течения. 94 пациента в возрасте от 1 года до 14 лет были рандомизированы на 2 фармакотерапевтические группы: АЦП 0,2 % (Скин-кап) аэрозоль, крем 2 раза в день и плацебо (основа Скин-кап) аэрозоль, крем 2 раза в день. Соотношение больных, получающих АПЦ и плацебо, составило 2:1 соответственно. В период исследования в обеих группах разрешалось использование топических кортикостероидов (ТКС) и антигистаминных препаратов по потребности. Всем пациентам была назначена унифицированная программа ухода за кожей, включающая увлажняющий крем. В течение исследования пациенты должны были отказаться от применения системных ГКС, иммунодепрессантов, системных антибактериальных и противогрибковых препаратов, препаратов пимекролимуса, иммуномодуляторов/ иммуностимуляторов.

Оценка эффективности и безопасности осуществлялась с помощью динамики кожного зуда по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), количеству пациентов с потребностью в дополнительном использовании ТКС и антигистаминных препаратов, снижению индекса SCORAD и IGA по сравнению с исходным, количества нежелательных явлений. При сравнении независимых количественных переменных использовали U-критерий Манна-Уитни, ряда зависимых переменных — анализ ANOVA Фридмана, качественных переменных — двухсторонний точный критерий Фишера. Результаты: исходные показатели степени тяжести АД (SCORAD, IGA) значимо не различались между собой и были сопос-тавимы в анализируемых группах терапии (p>0,05). Исходная клиническая характеристика не отличалась между группами. Максимальное различие в группах относительно потребности в дополнительном использовании ТКС было достигнуто к 14 дню от начала лечения: среди пациентов, у которых возникла потребность в применении ТКС 78,57% получали плацебо. При этом следует отметить, что в группе детей, получавших АПЦ, через 2 недели после отмены препарата потребность в дополнительном применении ТКС оставалась в 2,5 раза ниже, чем в группе, получавшей плацебо. Достигнутая клиническая ремиссия в группе пациентов, получавших АПЦ, сохранялась в течение всего периода наблюдения после отмены препарата — на протяжении 2 недель.

Поскольку влияние ТКС на уменьшение выраженности симптомов АД и морфологических признаков воспаления кожи яв-ляется закономерным и доказанным фактом, наибольший интерес представляет анализ динамики показателей эффективности в подгруппах пациентов, не получавших ТКС. У таких пациентов степень тяжести АД по шкале IGA через 2 недели от начала исследования уменьшилась в 2,7 раза в группе, получавших лечение АЦП, в сравнении с 1, 4 раза у пациентов, получавших пла-цебо-контроль. К концу лечебного периода отмечено практически четырехкратное снижение индекса SCORAD в основной группе пациентов, в то время как у пациентов, получавших плацебо, этот показатель снизился только в 1,6 раза. Выраженность кожного зуда существенно уменьшилась в группе пациентов, получавших лечение АПЦ, уже к 7-му дню лечебного периода (с 5,3±0,35 до 2,8±0,33 балла), а к завершению лечебного периода выраженность зуда уменьшилась в 3,92 раза. В группе, получавшей плацебо, кожный зуд уменьшился с 6,2±0,61 до 3,1±0,83 балла только к 30-му дню наблюдения на фоне высокой потребности в дополнительном приеме антигистаминных препаратов. Так, у пациентов, получавшихАПЦ, потребность в дополнительном приеме антигистаминных препаратов возникала на 40,2 % реже, чем в группе плацебо. Количество дней без зуда в группе получавших АПЦ почти в 3 раза превысила этот показатель, чем в группе плацебо (72,54±4,12% и 28,53±7,8% соответственно). На протяжении всего периода исследования зарегистрировано 3 случая нежелательных явлений. Все нежелательные явления зарегистрированы в группе плацебо и характеризовались легким жжением и покраснением в месте нанесения препарата, которые купировались самостоятельно. Двое пациентов (5,9%) в группе плацебо выбыли из исследования в связи с необходимостью использования антибактериальных препаратов из-за присоединения вторичной инфекции. Выводы: По результатам многоцентрового двойного слепого плацебо контролируемого рандомизированного исследования АПЦ (крем и аэрозоль Скин–кап) показал выраженную эффективность при АД у детей. В подавляющем большинстве случаев применение препарата приводит к существенному уменьшению или полному прекращению кожного зуда, регрессу воспалительных изменений кожи, снижению потребности в дополнительном приеме антигистаминных препаратов и ТКС.