Вход в систему

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое клиническое исследование 2 фазы DWJ211

Чрезмерное накопление подбородочного (субментального) жира вызывает у ряда людей выраженный косметический дискомфорт. В настоящее время проводятся исследования препаратов, направленных на растворение жировых тканей. Подавляющее количество таких препаратов представляют собой различные концентрации дезоксихолевой кислоты или её соединений. Одно из таких исследований проводилось в Корее, в ходе которого изучали эффект и безопасность DWJ211 (липолитический препарат на основе дезоксихолевой кислоты) для уменьшения подбородочного жира и определение его оптимальной дозы. В этом многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании 136 пациентов с данной проблемой от умеренной до тяжелой степени были рандомизированы для инъекций 0,5%, 1%, 2% DWJ211 или плацебо в подподбородочную область каждые 4 недели в течение 12 недель. Основными критериями включения в исследованиями, кроме неудовлетворенности внешним видом, ИМТ менее 35 кг/м2, отсутствием каких-либо вмешательств, которые могли бы влиять подбородочный жир, поддержание веса тела на постоянном уровне. Эффективность определяли по улучшениям соответствующих шкал для врача (PA-SMFRS) и для пациентов (SA-SMFRS) на 16-ой неделе. Доля субъектов, достигших улучшения ?1 балла по PA-SMFRS, составила 41,7%, 65,7%, 84,4% и 72,7%, соответственно группам рандомизации, ?1 балла по SA-SMFRS была соответственно 50,0%, 71,4%, 93,8% и 81,8%. Побочные реакции на лекарственные препараты чаще возникали в группах лечения, чем в группе плацебо, из которых наиболее частым была боль в месте инъекции. Серьезных нежелательных явлений не наблюдалось ни у одного пациента. Исходя из побочных эффектов и данных об эффективности, исследователи выбрали 1% DWJ211 для 3 фазы клинических исследований.

4.42857
Средний рейтинг: 4.4 (7 votes)