Биоаналоги - это биологические продукты, которые не имеют клинически значимых отличий с точки зрения качества, эффективности, безопасности и иммуногенности по сравнению с существующими лицензированными оригинальными биологическими препаратами. Адалимумаб представляет собой полностью человеческое рекомбинантное моноклональное антитело с аминокислотной последовательностью константных доменов, сходной с последовательностью человеческого IgG1. Адалимумаб избирательно связывается с фактором некроза опухоли альфа (TNF?) и нейтрализует его биологические функции, предотвращая его взаимодействие с рецепторами клеточной поверхности p55 и p75. В России было проведено многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование 3 фазы молекулы BCD-057 (биоаналог адалимумаба) при псориазе. 346 пациентов были рандомизированы в соотношении 1:1 (174 и 172) для получения 80 мг BCD-057 или адалимумаба (iADA) в начале исследования и по 40 мг 1 раз в 2 недели (с 1 по 24-ую неделю). На 24-й неделе пациенты из группы iADA были повторно рандомизированы в соотношении 1:1: 1-я подгруппа продолжала получать iADA, 2-я подгруппа перешла на BCD-057 в дозе 40 мг. Лечение продлилось до 51-й недели, наблюдение осуществлялось до 55-й недели. В ходе исследования запрещалось применение системных (пероральных или парентеральных) глюкокортикоидов, системных ретиноидов (ацитретина), системных небиологических препаратов для лечения псориаза и фототерапии. Для метотрексата, сульфасалазина, циклоспорина, микофенолата мофетила или апремиласта требовался 4-недельный период выведения, для лефлуномида или циклофосфамида - 6 недель. На 16-й неделе улучшение PASI на 75% (PASI75) было достигнуто у 60,34% и 63,37% пациентов в группах BCD-057 и iADA, соответственно. На 55-й неделе 81,61%, 85,56% и 80,49% пациентов в группах BCD-057, iADA и iADA/BCD-057 достигли PASI 75. Профили безопасности и доля пациентов с антилекарственными антителами были одинаковыми в разных группах. В заключении авторы пишут о том, что BCD-057 и iADA очень схожи по клинической эффективности, фармакокинетике, безопасности и иммуногенности у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.